為(wèi)進一步完善醫(yī)療器械生産(chǎn)監管機制，創新(xīn)監管手段，提升監管效能(néng)和水平，******藥監局組織開展“醫(yī)療器械生産(chǎn)企業監管信息平台”建設。該平台以整合醫(yī)療器械全生命周期、生産(chǎn)企業相關數據為(wèi)基礎，注重提升飛行、專項、有(yǒu)因等各類檢查業務(wù)智能(néng)化，同時實現對檢查人員全方位管理(lǐ)。經過為(wèi)期一年的建設，******藥監局在醫(yī)療器械監管業務(wù)領域******智慧監管平台“醫(yī)療器械生産(chǎn)企業監管信息平台”于2019年5月5日投入試運行，據悉，首批全國(guó)将有(yǒu)17個省試用(yòng)該監管平台，下一步另外14個已有(yǒu)系統省份将開展數據對接試運行工(gōng)作(zuò)，該系統經試運行修改完善後，計劃于今年四季度在全國(guó)範圍正式投入使用(yòng)。

該信息平台主要有(yǒu)四個方面的特點：

一、有(yǒu)效提升檢查過程自動化水平。

    一方面平台将《******重點監管醫(yī)療器械目錄》、《醫(yī)療器械生産(chǎn)企業分(fēn)類分(fēn)級監督管理(lǐ)規定》等法規要求導入，自動匹配形成對有(yǒu)關企業和産(chǎn)品的檢查頻次要求，同時将檢查計劃的制定、檢查員的選取、檢查任務(wù)的下達、檢查方案的制定等内容均形成标準的電(diàn)子化流程和表單；另一方面，平台将******已制定出台的《醫(yī)療器械生産(chǎn)質(zhì)量管理(lǐ)規範》及無菌、植入性醫(yī)療器械、體(tǐ)外診斷試劑和定制式義齒附錄以及有(yǒu)關檢查指導原則等完整錄入系統形成條目式電(diàn)子化檢查表單，檢查員在檢查過程中(zhōng)也可(kě)随時調取有(yǒu)關法律法規及标準的相關内容供檢查過程中(zhōng)參考。此外，系統設計了“雙随機”的功能(néng)，在檢查計劃的制定以及檢查員選取過程中(zhōng)，可(kě)以限定或不限定條件範圍，實現檢查對象和檢查員選取的“雙随機”。該平台還開發了手機APP客戶端，實現了現場檢查在線(xiàn)和離線(xiàn)操作(zuò)的功能(néng)，滿足現場無網絡環境下可(kě)開展任務(wù)檢查。

二、實現多(duō)維度數據統計查詢分(fēn)析。

    通過彙總集成生産(chǎn)企業、産(chǎn)品和檢查人員的靜态信息和動态信息，可(kě)實現從按區(qū)域、按産(chǎn)品、按人員、按檢查缺陷、按風險程度等多(duō)維度的查詢統計分(fēn)析，通過圖表等形式形成人機友好可(kě)視化界面，同時也可(kě)實時查詢有(yǒu)關靜态和動态數據等。下一步還将在此基礎上，進一步探索開發醫(yī)療器械風險預警功能(néng)和模塊。

三、逐步整合醫(yī)療器械全生命周期數據資源。

    為(wèi)實現“一企一檔”和“一人一檔”，該平台以醫(yī)療器械生産(chǎn)企業（醫(yī)療器械注冊人、備案人）為(wèi)抓手，融會貫通各相關系統的醫(yī)療器械相關數據信息，包括：生産(chǎn)許可(kě)、産(chǎn)品注冊、監督檢查、抽檢、召回等，實現對生産(chǎn)企業（醫(yī)療器械注冊人、備案人）靜态信息的動态掌握。同時，該平台還建設了醫(yī)療器械檢查員管理(lǐ)子平台，彙總******、省檢查人員的基本情況、考核評價、繼續教育和檢查信息等，實現對檢查人員的管理(lǐ)。

四、嚴格按照******局信息化建設總體(tǐ)要求開展建設。

    系統安(ān)全方面，該平台實現互聯網訪問安(ān)全傳輸，手機移動端數據SM3加密傳輸，采用(yòng)數據加密、身份驗證和消息完整性驗證機制實現專網環境下各省數據安(ān)全交換。系統整合方面，實現與******局藥品監管共享平台數據對接，待******局政務(wù)服務(wù)平台建成後可(kě)與平台對接，納入******局統一身份認證體(tǐ)系。

    下一步，******藥監局将在試運行和數據對接的基礎上，進一步對該平台進行修改和完善，以該平台為(wèi)抓手，彙總醫(yī)療器械全生命周期靜态和動态數據，進一步推進醫(yī)療器械數據的标準化，同時，突出問題導向、強化風險防控、推進風險預警、實現智慧監管，進一步落實監管部門的屬地監管責任和生産(chǎn)企業的質(zhì)量安(ān)全主體(tǐ)責任，推進我國(guó)醫(yī)療器械監管能(néng)力水平再上新(xīn)台階。

來源：中(zhōng)國(guó)藥聞